European Health Data Space (EHDS) - Versionsgeschichte

PP: /* Ablauf der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten (Zugang zu Gesundheitsdaten) */

2025-11-27T07:59:46Z

Ablauf der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten (Zugang zu Gesundheitsdaten)

← Nächstältere Version		Version vom 27. November 2025, 07:59 Uhr
Zeile 84:		Zeile 84:
	6. '''Ergebnisse''': Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um die Forschung voranzutreiben, politische Entscheidungen zu unterstützen oder neue Gesundheitslösungen zu entwickeln.		6. '''Ergebnisse''': Die gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um die Forschung voranzutreiben, politische Entscheidungen zu unterstützen oder neue Gesundheitslösungen zu entwickeln.

	Neben diesem ''Zugang zu Gesundheitsdaten'' (insbesondere Art 67 und 68 EHDS-VO) gibt es auch die Möglichkeit einer ''Gesundheitsdatenanfrage'' (Art 69 EHDS-VO), die sich ausschließlich auf eine Antwort in einem anonymisierten statistischen Format bezieht und deren Ablauf etwas simpler ist als jener des "direkteren" Datenzugangs.		Neben diesem ''Zugang zu Gesundheitsdaten'' (insbesondere Art 67 und 68 EHDS-VO) gibt es auch die Möglichkeit einer ''Gesundheitsdatenanfrage'' (Art 69 EHDS-VO), die sich ausschließlich auf eine Antwort in einem anonymisierten statistischen Format bezieht und deren Ablauf grundsätzlich etwas simpler ist als jener des "direkteren" Datenzugangs.

	==== Widerspruch ("Opt-out") ====		==== Widerspruch ("Opt-out") ====

PP: Überarbeitung ATLAWS 2.0

2025-11-27T07:54:44Z

Überarbeitung ATLAWS 2.0

Änderungen zeigen

Mirjam.tercero: /* Literatur */

2025-11-25T12:16:34Z

Literatur

← Nächstältere Version		Version vom 25. November 2025, 12:16 Uhr
Zeile 118:		Zeile 118:
	*''Aigner/Bachinger/Bathke/Bergthaler/Bock/Czypionka/Degelsegger-Marquez/Haslacher/Klimek/Langs/Oberhofer/Ostermann/Prainsack/Strassnig/Thomas/Thurner'', Grundlagenpapier zur Schaffung des österreichischen Gesundheitsdatenraumes (2023), https://ierm.univie.ac.at/fileadmin/user_upload/i_ierm/Varanstaltungen/WP_12_-_Aigner_et_al._-_Grundlagenpapier_zur_Schaffung_des_oesterreichischen_Gesundheitsdatenraumes.pdf.		*''Aigner/Bachinger/Bathke/Bergthaler/Bock/Czypionka/Degelsegger-Marquez/Haslacher/Klimek/Langs/Oberhofer/Ostermann/Prainsack/Strassnig/Thomas/Thurner'', Grundlagenpapier zur Schaffung des österreichischen Gesundheitsdatenraumes (2023), https://ierm.univie.ac.at/fileadmin/user_upload/i_ierm/Varanstaltungen/WP_12_-_Aigner_et_al._-_Grundlagenpapier_zur_Schaffung_des_oesterreichischen_Gesundheitsdatenraumes.pdf.
	*''Becker/Chokoshvili/Dove'', Legal bases for effective secondary use of health and genetic data in the EU. Time for new legislative solutions to better harmonize data for cross-border sharing? IDPL 2024, 223.		*''Becker/Chokoshvili/Dove'', Legal bases for effective secondary use of health and genetic data in the EU. Time for new legislative solutions to better harmonize data for cross-border sharing? IDPL 2024, 223.
	*''Gabauer'', Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten auf Grundlage des Entwurfs einer Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS), in FS Jahnel (2025)~~, im Erscheinen~~.		*''Gabauer'', Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten auf Grundlage des Entwurfs einer Verordnung über den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS), in FS Jahnel (2025).
	*''Gassner'', Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für die kommerzielle Medizinprodukteforschung, MPR 2024, 95.		*''Gassner'', Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für die kommerzielle Medizinprodukteforschung, MPR 2024, 95.
	*''Kuss/Moers'', Die Europäische und nationale Datenstrategie im Gesundheitswesen am Beispiel des European Health Data Space und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes: Ein Durchbruch für die Forschung?, in ''Hoffberger-Pippan/Ladeck/Ivankovics'' (Hrsg), Jahrbuch Digitalisierung 2024 (2024) 342.		*''Kuss/Moers'', Die Europäische und nationale Datenstrategie im Gesundheitswesen am Beispiel des European Health Data Space und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes: Ein Durchbruch für die Forschung?, in ''Hoffberger-Pippan/Ladeck/Ivankovics'' (Hrsg), Jahrbuch Digitalisierung 2024 (2024) 342.

MarkusK: /* Widerspruch ("Opt-out") */

2025-07-25T20:28:01Z

Widerspruch ("Opt-out")

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 20:28 Uhr
Zeile 85:		Zeile 85:

	==== Widerspruch ("Opt-out") ====		==== Widerspruch ("Opt-out") ====
	Natürlichen Personen (idR Patient*innen) steht gem Art 71 Abs 1 EHDS-VO~~-Vorschlag~~ das Recht auf jederzeitigen und begründungslosen '''Widerspruch''' gegen die Bereitstellung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zu. Dies bewirkt, dass ab Ausübung des Widerspruchs (identifizierbare) elektronische Gesundheitsdaten des Widersprechenden nicht durch nachfolgende Datengenehmigungen gem Art 68 oder Datenanfragen gem Artikel 69 zur Verfügung gestellt werden dürfen.		Natürlichen Personen (idR Patient*innen) steht gem Art 71 Abs 1 EHDS-VO das Recht auf jederzeitigen und begründungslosen '''Widerspruch''' gegen die Bereitstellung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zu. Dies bewirkt, dass ab Ausübung des Widerspruchs (identifizierbare) elektronische Gesundheitsdaten des Widersprechenden nicht durch nachfolgende Datengenehmigungen gem Art 68 oder Datenanfragen gem Artikel 69 zur Verfügung gestellt werden dürfen.

	Allerdings existiert dazu eine (beschränkte) '''Gegenausnahme''', d.h. dass es - trotz aufrechten Widerspruchs - zur Sekundärdatennutzung für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, kommen kann (laut ErwGr 54 soll dies bspw bei Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses vorliegen). Die MS werden durch Art 71 Abs 4 ermächtigt, dafür einen eingeschränkten Mechanismus für den Datenzugang einzurichten.		Allerdings existiert dazu eine (beschränkte) '''Gegenausnahme''', d.h. dass es - trotz aufrechten Widerspruchs - zur Sekundärdatennutzung für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, kommen kann (laut ErwGr 54 soll dies bspw bei Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses vorliegen). Die MS werden durch Art 71 Abs 4 ermächtigt, dafür einen eingeschränkten Mechanismus für den Datenzugang einzurichten.

MarkusK: /* Kurzüberblick zum Europäischen Gesundheitsdatenraum */

2025-07-25T19:20:12Z

Kurzüberblick zum Europäischen Gesundheitsdatenraum

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 19:20 Uhr
Zeile 18:		Zeile 18:
	• die '''Sekundärnutzung''' (Weiternutzung von in der Gesundheitsversorgung gewonnenen Daten für Forschungszwecke etc) von elektronischen Gesundheitsdaten (unter bestimmten Bedingungen)		• die '''Sekundärnutzung''' (Weiternutzung von in der Gesundheitsversorgung gewonnenen Daten für Forschungszwecke etc) von elektronischen Gesundheitsdaten (unter bestimmten Bedingungen)
	\|		\|
	* '''Sachlich''' wird die Nutzung von "elektronischen Gesundheitsdaten" (= personenbezogene oder nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten gem Art 2 Abs 2 lit c VO~~-Vorschlag~~) festgelegt.		* '''Sachlich''' wird die Nutzung von "elektronischen Gesundheitsdaten" (= personenbezogene oder nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten gem Art 2 Abs 2 lit c EHDS-VO) festgelegt.
	* Der '''persönliche''' Anwendungsbereich adressiert insb Patient*innen (natürliche Personen) und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie weitere "Stakeholder" im Gesundheitswesen, zB sogenannte "Gesundheitsdateninhaber" und "Gesundheitsdatennutzer" (Art 2 Abs 2 lit t bzw u leg cit).		* Der '''persönliche''' Anwendungsbereich adressiert insb Patient*innen (natürliche Personen) und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie weitere "Stakeholder" im Gesundheitswesen, zB sogenannte "Gesundheitsdateninhaber" und "Gesundheitsdatennutzer" (Art 2 Abs 2 lit t bzw u leg cit).
	\|Mit der vorgeschlagenen EHDS-VO wird der '''europäische Gesundheitsdatenraum''' (European Health Data Space – "EHDS“) mit gemeinsamen Vorschriften, Standards und Infrastrukturen sowie einem Governance-Rahmen geschaffen, um den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Zwecke der '''Primärnutzung''' von elektronischen Gesundheitsdaten sowie der '''Sekundärnutzung''' dieser Daten zu erleichtern (Art 1 Abs 1 leg cit). Darüber hinaus werden bestimmte gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen ('''„EHR-Systeme'''“) festgelegt (Art 1 Abs 2 lit b leg cit).		\|Mit der vorgeschlagenen EHDS-VO wird der '''europäische Gesundheitsdatenraum''' (European Health Data Space – "EHDS“) mit gemeinsamen Vorschriften, Standards und Infrastrukturen sowie einem Governance-Rahmen geschaffen, um den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Zwecke der '''Primärnutzung''' von elektronischen Gesundheitsdaten sowie der '''Sekundärnutzung''' dieser Daten zu erleichtern (Art 1 Abs 1 leg cit). Darüber hinaus werden bestimmte gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen ('''„EHR-Systeme'''“) festgelegt (Art 1 Abs 2 lit b leg cit).

MarkusK: /* Status des Verordnungsvorschlags */

2025-07-25T19:04:25Z

Status des Verordnungsvorschlags

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 19:04 Uhr
Zeile 40:		Zeile 40:

	=== Status des Verordnungsvorschlags ===		=== Status des Verordnungsvorschlags ===
	Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/~~eli~~/~~reg~~/~~2025~~/~~327~~/oj Amtsblatt der EU] (ABl L 2025/327, 1).		Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500327 Amtsblatt der EU] (ABl L 2025/327, 1).

	=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===		=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===

MarkusK: /* Status des Verordnungsvorschlags */

2025-07-25T19:03:23Z

Status des Verordnungsvorschlags

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 19:03 Uhr
Zeile 40:		Zeile 40:

	=== Status des Verordnungsvorschlags ===		=== Status des Verordnungsvorschlags ===
	Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/~~legal-content~~/DE/~~TXT~~/~~?uri=CELEX:32025R0327~~ Amtsblatt der EU] (ABl L 2025/327, 1).		Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj Amtsblatt der EU] (ABl L 2025/327, 1).

	=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===		=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===

MarkusK: /* Status des Verordnungsvorschlags */

2025-07-25T19:02:14Z

Status des Verordnungsvorschlags

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 19:02 Uhr
Zeile 40:		Zeile 40:

	=== Status des Verordnungsvorschlags ===		=== Status des Verordnungsvorschlags ===
	Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025R0327 Amtsblatt der EU].		Der Vorschlag der Europäischen Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde am 3. 5. 2022 veröffentlicht.<ref>COM(2022) 197 final</ref> Nach Verhandlungen haben sich die MS der Europäischen Union im Rat am 6. Dezember 2023 auf eine gemeinsame Position zum EHDS-Verordnungsvorschlag geeinigt.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Mandate for negotiations with the European Parliament 16048/1/23 REV1, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16048-2023-REV-1/en/pdf.</ref> Diese Einigung bildete die Grundlage für die Verhandlungen über den EHDS-Entwurf mit dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission (<abbr>sog</abbr> „Trilog“) dar. Darauf folgte am am 14. März 2024 eine Einigung zwischen Rat der Europäischen Union, dem Europäischen Parlament und der Europäischen Kommission auf einen gemeinsamen Kompromisstext.<ref>''General Secretariat of the Council'', Proposal for a Regulation on the European Health Data Space. Analysis of the final compromise text with a view to agreement 7553/24, https://www.consilium.europa.eu/media/70909/st07553-en24.pdf.</ref> Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen,<ref>Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 24. April 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0331_DE.pdf</ref> <ref>Siehe zu diesem Vorgehen den Vermerk ''Generalsekretariat des Rates'', Vorschläge im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens, die voraussichtlich Gegenstand des Berichtigungsverfahrens des Europäischen Parlaments sein werden (Teil I), https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10078-2024-INIT/de/pdf (Stand 18. 6. 2024).</ref> bevor der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) VO-Vorschlag auch vom Rat am 21. Jänner 2025 angenommen wurde.<ref>Rat der Europäischen Union, Pressemitteilung vom 21.1.2025, https://www.consilium.europa.eu/de/press/press-releases/2025/01/21/european-health-data-space-council-adopts-new-regulation-improving-cross-border-access-to-eu-health-data/</ref> Nach der Unterzeichnung durch die Präsidentin des Europäischen Parlaments und des Präsidenten des Rates am 11. 2. bzw 12. 2. 2025<ref>https://law-tracker.europa.eu/procedure/2022_140</ref> erfolgte am 5.3.2025 die Kundmachung der EHDS-VO im [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32025R0327 Amtsblatt der EU] (ABl L 2025/327, 1).

	=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===		=== Zeitlicher Anwendungsbereich ===

MarkusK: /* Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten */

2025-07-25T19:00:15Z

Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten

← Nächstältere Version		Version vom 25. Juli 2025, 19:00 Uhr
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	Kapitel II (Art 3 ff EHDS-VO) enthält Regelungen zur '''Primärnutzung''' elektronischer Gesundheitsdaten. Als "Primärnutzung" wird in Art 2 Abs 2 lit d leg cit "die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die '''Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen''' zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich die Daten beziehen [...]" definiert. Kapitel II räumt den betroffenen Personen (natürlichen Personen) '''Rechte''' hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ein (Recht auf Zugang; Recht auf Eingabe von Informationen in die elektronische Gesundheitsaufzeichnung - electronic health record, EHR; Recht auf Berichtigung; Recht auf Datenübertragbarkeit; Recht auf Beschränkung des Zugangs; Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten; Recht zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung).		Kapitel II (Art 3 ff EHDS-VO) enthält Regelungen zur '''Primärnutzung''' elektronischer Gesundheitsdaten. Als "Primärnutzung" wird in Art 2 Abs 2 lit d leg cit "die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die '''Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen''' zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich die Daten beziehen [...]" definiert. Kapitel II räumt den betroffenen Personen (natürlichen Personen) '''Rechte''' hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ein (Recht auf Zugang; Recht auf Eingabe von Informationen in die elektronische Gesundheitsaufzeichnung - electronic health record, EHR; Recht auf Berichtigung; Recht auf Datenübertragbarkeit; Recht auf Beschränkung des Zugangs; Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten; Recht zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung).

	Die EHDS-VO räumt den Mitgliedstaaten in Art 10 hinsichtlich der Primärnutzung die Möglichkeit ein, Patienten das (reversible) Recht einzuräumen, dem Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten in einem EHR-System zu widersprechen. Wenn ein Mitgliedstaat diese Option in seinen nationalen Rechtsvorschriften vorsieht, haben Patienten das Recht, sich aus den Datenaustauschsystemen, die im Rahmen des EHDS für die Primärnutzung eingerichtet wurden, mittels Widerspruchs zurückzuziehen ("Opt-out").		Die EHDS-VO räumt den Mitgliedstaaten in Art 10 hinsichtlich der '''Primärnutzung''' die Möglichkeit ein, Patienten das (reversible) Recht einzuräumen, dem Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten in einem EHR-System '''zu widersprechen'''. Wenn ein Mitgliedstaat diese Option in seinen nationalen Rechtsvorschriften vorsieht, haben Patienten das Recht, sich aus den Datenaustauschsystemen, die im Rahmen des EHDS für die Primärnutzung eingerichtet wurden, mittels Widerspruchs zurückzuziehen ("Opt-out").

	=== Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===		=== Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===

MarkusK: /* Widerspruch ("Opt-out") */

2025-07-25T18:59:34Z

Widerspruch ("Opt-out")

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	=== Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===		=== Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===
	Kapitel II (Art 3 ff EHDS-VO) enthält Regelungen zur '''Primärnutzung''' elektronischer Gesundheitsdaten. Als "Primärnutzung" wird in Art 2 Abs 2 lit d leg cit "die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die '''Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen''' zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich die Daten beziehen [...]" definiert. Kapitel II räumt den betroffenen Personen (natürlichen Personen) '''Rechte''' hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ein (Recht auf Zugang; Recht auf Eingabe von Informationen in die elektronische Gesundheitsaufzeichnung - electronic health record, EHR; Recht auf Berichtigung; Recht auf Datenübertragbarkeit; Recht auf Beschränkung des Zugangs; Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten; Recht zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung).		Kapitel II (Art 3 ff EHDS-VO) enthält Regelungen zur '''Primärnutzung''' elektronischer Gesundheitsdaten. Als "Primärnutzung" wird in Art 2 Abs 2 lit d leg cit "die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die '''Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen''' zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich die Daten beziehen [...]" definiert. Kapitel II räumt den betroffenen Personen (natürlichen Personen) '''Rechte''' hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ein (Recht auf Zugang; Recht auf Eingabe von Informationen in die elektronische Gesundheitsaufzeichnung - electronic health record, EHR; Recht auf Berichtigung; Recht auf Datenübertragbarkeit; Recht auf Beschränkung des Zugangs; Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten; Recht zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung).

			Die EHDS-VO räumt den Mitgliedstaaten in Art 10 hinsichtlich der Primärnutzung die Möglichkeit ein, Patienten das (reversible) Recht einzuräumen, dem Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten in einem EHR-System zu widersprechen. Wenn ein Mitgliedstaat diese Option in seinen nationalen Rechtsvorschriften vorsieht, haben Patienten das Recht, sich aus den Datenaustauschsystemen, die im Rahmen des EHDS für die Primärnutzung eingerichtet wurden, mittels Widerspruchs zurückzuziehen ("Opt-out").

	=== Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===		=== Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten ===
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	Allerdings existiert dazu eine (beschränkte) '''Gegenausnahme''', d.h. dass es - trotz aufrechten Widerspruchs - zur Sekundärdatennutzung für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, kommen kann (laut ErwGr 54 soll dies bspw bei Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses vorliegen). Die MS werden durch Art 71 Abs 4 ermächtigt, dafür einen eingeschränkten Mechanismus für den Datenzugang einzurichten.		Allerdings existiert dazu eine (beschränkte) '''Gegenausnahme''', d.h. dass es - trotz aufrechten Widerspruchs - zur Sekundärdatennutzung für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, kommen kann (laut ErwGr 54 soll dies bspw bei Tätigkeiten zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses vorliegen). Die MS werden durch Art 71 Abs 4 ermächtigt, dafür einen eingeschränkten Mechanismus für den Datenzugang einzurichten.

			Wenn eine natürliche Person einen Widerspruch hinsichtlich der Sekundärnutzung ihrer Daten geltend gemacht hat, bedeutet dies übrigens nicht automatisch, dass diese Person damit auch ein Opt-out für die Primärnutzung ihrer Daten vorgenommen hat. Das Gleiche gilt auch vice versa. Eine natürliche Person kann also ein Opt-out für die Primärnutzung ihrer Daten geltend machen, ohne dass dies automatisch einen Widerspruch für die Sekundärnutzung ihrer Daten zur Folge hat.<ref>''European Commission,'' FAQs on the EHDS (last updated 5 March 2025), Antwort zu Frage 43, https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf</ref>

	==== Exkurs: Forschungsbegriff ====		==== Exkurs: Forschungsbegriff ====