European Health Data Space (EHDS)

https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_de

Titel:	Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten
Kurztitel:	Europäischer Raum für Gesundheitsdaten, European Health Data Space (EHDS)
Bezeichnung: (nicht amtlich)	EHDS
Geltungsbereich:	EWR
Rechtsmaterie:	Binnenmarkt, Gesundheits- und Datenschutzrecht
Grundlage:	AEUV, insbesondere Art. 16
Verfahrensübersicht:	Europäische Kommission Europäisches Parlament IPEX Wiki
Volltext	Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung
Regelung ist ein aktueller Vorschlag im Rechtsetzungsprozess.
Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union

Status des Verordnungsvorschlags

Der Rat der Europäischen Union, das Europäische Parlament und die Europäische Kommission haben sich am 14. März 2024 im Trilog auf einen gemeinsamen Kompromisstext geeinigt. Das Europäische Parlament hat daraufhin den Text am 24. April 2024 (noch ohne Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen) in erster Lesung beschlossen. Da in der Zwischenzeit Europawahlen stattfanden, soll der (in der Zwischenzeit redaktionell bereinigte und sprachjuristisch geprüfte) Text vom neuen Europäischen Parlament im Rahmen des Berichtigungsverfahrens voraussichtlich im Herbst/Winter 2024 in erster Lesung gebilligt werden, bevor dieser dem Rat zur förmlichen Annahme übermittelt wird.

Inkraftttreten

Derzeit ist in Artikel 72 EHDS-VO (Trilogfassung) ein Inkrafttreten am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung der Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union vorgesehen. Anzuwenden ist die VO grundsätzlich 2 Jahre nach Inkraftreten, wobei jedoch bestimmte Artikel erst nach vier, sechs bzw. zehn Jahren nach dem Inkrafttreten in Geltung treten.

Kurzüberblick zum Europäischen Gesundheitsdatenraum

Ziele	Anwendungsbereich	Kerninhalte	Synergie	Konsequenzen
Mit dem Vorschlag werden drei Ziele verfolgt: • die Gewährleistung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten, • die Festlegung der Regeln für die auf dem Markt angebotenen Lösungen für Patientendatensysteme und Wellness-Apps und • die Genehmigung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten unter bestimmten Bedingungen

Einleitung

Europäische Datenstrategie

• EHDS-E soll DGA und DA Rechtsakte ergänzen u. sieht spezifischere Vorschriften für das Gesundheitswesen vor
• Covid-19 zeigte Dringlichkeit von Datenzugang u. – austausch auf
• EHDS von Kommission als Datenraum „vorgezogen“
• Kommission: zahlreiche Öffnungsklauseln der DSGVO u. uneinheitliche Umsetzung durch die MS à erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit Hindernisse für die Sekundärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten führen.
• EHDS-E ua einen gemeinsamen Rahmen für die Sekundärnutzung elektron. Gesundheitsdaten vor, der Fragmentierung der und die Hindernisse für den grenzüberschreitenden Zugang verringern soll

Use Cases

Use cases

Können Sie konkrete Beispiele dafür nennen, wie der EHDS funktionieren wird? Beispiel 1: Eine in Portugal lebende Frau fährt nach Frankreich in Urlaub. Leider erkrankt sie in Frankreich und muss vor Ort eine Hausarztpraxis aufsuchen. Dank EHDS und MyHealth@EU kann auf dem Praxiscomputer in Frankreich die Krankengeschichte dieser Patientin in französischer Sprache abgerufen werden (unterstützt durch Übersetzungsfunktionen). Infolgedessen kann das notwendige Arzneimittel auf der Grundlage der Krankengeschichte der Patientin verschrieben werden und z. B. können Medikamente vermieden werden, auf die die Patientin allergisch ist. Die Verschreibungsinformationen können ebenfalls ausgetauscht werden, damit sie zu Hause in Portugal oder überall in der Union verwendet werden können. Beispiel 2: Ein Gesundheitstechnologieunternehmen entwickelt ein neues KI-basiertes Instrument zur medizinischen Entscheidungsfindung, das Ärzten dabei hilft, nach einer Überprüfung der Laborbilder des Patienten Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die KI vergleicht die Bilder des Patienten mit denen vieler früherer Patienten. Durch den EHDS kann das Unternehmen einen effizienten und sicheren Zugang zu einer großen Zahl medizinischer Bilder bekommen, um den KI-Algorithmus zu trainieren und seine Genauigkeit und Wirksamkeit zu optimieren, bevor es eine Marktzulassung beantragt. Beispiel 3: Ein Mann hat ein medizinisches Bild seiner Lunge, das im öffentlichen Krankenhaus gemacht wurde, in das er vom Notfallteam gebracht wurde. Kurz danach sucht er seinen behandelnden Arzt in einem anderen Krankenhaus auf. Dank des EHDS kann sein Arzt das medizinische Bild aus dem anderen Krankenhaus sehen, wodurch eine neue, unnötige Untersuchung vermieden wird. Quelle: Europ. Kommission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/QANDA_24_2251